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分配系统的安装确认管道、阀门材质
分配系统的安装确认管道、阀门材质确认是否采用设计要求的管道、阀门材质,一般管道为316L材质,阀门采用316L隔膜阀;管路的连接和试压采用热熔式弧焊焊接的,要求内壁成形光滑,应检查焊接质量、记录焊接接头的数量,并做光拍片。如为夹套管,内管要先拍片。常规采用自动弧热熔式焊机,核定焊接参数后焊接。连接完成后用去离子水试压,试压压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。管路的清洗、钝化、消毒管路的清洗、钝化、消毒处理可大致遵循以下步骤:循环预冲洗一碱液循环清洗一纯化水冲洗一钝化一纯化水再次冲洗一纯蒸汽消毒。循环预冲洗:准备储罐、水泵、流量计,与需钝化的管道连成一个循环通路,制药污水处理设备生产商,在储罐中注入足够的常温去离子水,制药污水处理设备订购,用水泵加以循环,制药污水处理设备制造商,15分钟后打开排水阀,循环排放。碱液循环清洗:准备NaOH化学纯试剂,加入热水(温度不低于70V)按1:100配置碱液,用水泵加以循环,30分钟后打开排水阀。
日常保养定期清洁纯化水设备为了满足生产工艺过程中的用水需求,很多企业需要用到纯化水设备来制水。当纯化水设备已经运行一段时间,企业应该如何做好日常的保养和维护,才能确保设备持续稳定运行,提高设备的产水水质?
日常保养
定期清洁纯化水设备表面的灰尘、油渍、污垢等物质,使得设备保持干净。
不定时抽查,检查水系统各个装置是否完好,供水设施是否畅通,是否有接头松动、管道漏水等问题,检查水泵电机是否有异常发热的情况。设备部门相关人员对纯化水设备定期、定时、进行检查,尤其是一些易损耗部位,提前发现潜在故障并及时处理。
GMPGMP车间对制药用水制备装置的要求
1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2.为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,制药污水处理设备,以防剥落。
4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5.水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
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