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新版GMP对制药用水的具体要求及应对方案

纯化水、水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀

纯化水、水的预处理设备所用的输送管道一般采用PVC、PPR或其他合适的材质。但纯化水及水的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，采用不锈钢，尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号，现列举如下：

管道的设计和安装

应当避免死角、盲管；纯化水、水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，水可采用70°C以上保温循环。

新的GMP对整个制药用水系统的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内的水平，在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统，增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。

规定产品纯化水为纯化水被灌装或储存在特定的容器中，并保证符合微生物指标要求。产品纯化水标准除了需要满足原料纯化水的所有指标要求外，另外还需要符合以下要求。产品纯化水为无色澄清的液体；无任何外源性添加物；符合酸碱度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸盐含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合钙、镁含量要求；不挥发物含量≤1mg/100ml；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL（使用琼脂培养基B，山东制药用水设备，采用膜过滤法处理）。

常见技术

1、杀菌、消毒

水的消毒方法可分为化学和物理的两种。物理消毒方法有加热法、紫外线法、超声波等法；化学方法有加氯法、臭氧法、重金属离子法以及其他氧化剂法等。

2、磁化

利用磁场效应对于水的处理作用，称为水的磁化处理。

3、精密过滤技术

用特殊材料制成的微孔滤芯、滤膜，制药用水设备报价，利用其均一孔径，来截留水中的微粒、细菌等，使其不能通过滤芯、滤膜而被去除截留。精密过滤能够过滤微米级（μm）或纳米级(nm)的微粒和细菌。在水的深度处理中应用也十分广泛。

4、超过滤技术

超过滤是一种薄膜分离技术。就是在固定压力下（压力为0.07-0.7Mpa，不超过1.05Mpa），水在膜面流动，水与溶解盐在和其他电解质是微小的颗粒，制药用水设备厂家，能够渗透超滤膜，而分子量大的颗粒和胶体物质就被超滤膜所阻挡，从而使水中的部分微粒得到分离的技术。超滤膜的孔径是由固定分子量的物质进行截留试验测定的，并以分子量的数值来表示的。