应用范围:
1. 药典规定需要细菌内毒素检查的药品。
2. 制药企业中间产品细菌内毒素污染多点监测及zui终产品的质量控制(GMP)。
3. GMP制药企业注射用水前、后期验证及日常监测。
4. 新药研制实验中,定量法可以满足其快速检验的要求。
5. 药检测部门使用定量法检测,其结果报告更有准确性和性。
6. 医疗器具细菌内毒素检测。
7. 临床人体液细菌内毒素检测。
8. 水及食品中细菌内毒素检测。
9. 临床用药时注射剂混合液细菌内毒素的检测。
BET-48G细菌内毒素测定仪性能特点
本仪器采用技术“安瓿检测器”,直接使用鲎试剂安瓿作为检测容器,也可以使用普通试管,可以同时获得凝胶法和定量法的实验数据,采用本检测器设计的定量检测仪符合凝胶法检测习惯,比单纯的凝胶法可增加定量检测数据。对于以往只有合格与不合格的检品,可以定量得知该药品的超标范围或具体内毒素的含量,由此给生产质量管理提供有效数据。采用安瓿减少了清洗试管清除内毒素的麻烦,避免了转移鲎试剂过程中的污染提高实验的可靠性,给整个实验过程带来极大的便利。
检测软件功能特点:
1. 资源管理式操作界面,操作直观方便,实验设置输入方便、快捷。
2. 可同时开启多个实验,或在实验的同时打开以前的数据进行分析。
3. 可进行反应速率法计算,鉴别检品中是否含有葡聚糖成分。
4. 实时显示反应曲线,全部曲线可独立或同坐标显示。
5. 多次实验数据可合并处理,支持多条标准曲线合并功能。
6. 自动计算内毒素含量、样品原液含量、样品回收率。
技术参数:
3.温度控制:37.0±0.2℃(恒温块表面温度差异为±0.1 ℃ )
5.基线波动:<±0.005
6.可使用国产鲎试剂
7.LAN 接口
8.可直接使用鲎试剂安瓿或试管进行检测。
9.同时进行凝胶法和定量法试验。