- 供货总量 : 不限
- 价格说明 : 议定
- 包装说明 : 不限
- 物流说明 : 货运及物流
- 交货说明 : 按订单
新版GMP对制药用水的具体要求及应对方案
新版GMP对制药用水的具体要求及应对方案
纯化水、水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀
纯化水、水的预处理设备所用的输送管道一般采用PVC、PPR或其他合适的材质。但纯化水及水的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，采用不锈钢，尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号，现列举如下：
管道的设计和安装
应当避免死角、盲管；纯化水、水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，水可采用70°C以上保温循环。
新的GMP对整个制药用水系统的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内的水平，在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统，增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。
规定产品纯化水被灌装或储存在特定的容器中规定产品纯化水为纯化水被灌装或储存在特定的容器中，并保证符合微生物指标要求。产品纯化水标准除了需要满足原料纯化水的所有指标要求外，另外还需要符合以下要求。产品纯化水为无色澄清的液体；无任何外源性添加物；符合酸碱度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸盐含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合钙、镁含量要求；不挥发物含量≤1mg/100ml；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL（使用琼脂培养基B，山东制药用水设备，采用膜过滤法处理）。
常见技术
1、杀菌、消毒
水的消毒方法可分为化学和物理的两种。物理消毒方法有加热法、紫外线法、超声波等法；化学方法有加氯法、臭氧法、重金属离子法以及其他氧化剂法等。
2、磁化
利用磁场效应对于水的处理作用，称为水的磁化处理。
3、精密过滤技术
用特殊材料制成的微孔滤芯、滤膜，制药用水设备报价，利用其均一孔径，来截留水中的微粒、细菌等，使其不能通过滤芯、滤膜而被去除截留。精密过滤能够过滤微米级（μm）或纳米级(nm)的微粒和细菌。在水的深度处理中应用也十分广泛。
4、超过滤技术
超过滤是一种薄膜分离技术。就是在固定压力下（压力为0.07-0.7Mpa，不超过1.05Mpa），水在膜面流动，水与溶解盐在和其他电解质是微小的颗粒，制药用水设备厂家，能够渗透超滤膜，而分子量大的颗粒和胶体物质就被超滤膜所阻挡，从而使水中的部分微粒得到分离的技术。超滤膜的孔径是由固定分子量的物质进行截留试验测定的，并以分子量的数值来表示的。
制药用水设备制造商-山东制药用水设备-天津君和顺泰科技由天津君和顺泰科技有限公司提供。天津君和顺泰科技有限公司在污水处理设备这一领域倾注了诸多的热忱和热情，君和顺泰一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：李经理。