手持便携激光尘埃粒子计数器
Y09-3016型
手持便携激光尘埃粒子计数器
简介：
Y09-3016型尘埃粒子计数器（以下简称仪器）用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为10级至100000级的洁净环境。
第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A级(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |