1.制药GMP车间/洁净室检测项目
| 检测项目 | 适用对象 | 涉及标准 | ||||||||||||
| 高效过滤器检漏风量/换气次数检测风速检测压差检测洁净度检测（悬浮粒子数)温度检测相对湿度检测噪声检测照度检测气流流型检测自净时间检测微生物检测（浮游菌，沉降菌，表面菌）臭氧浓度检测紫外辐射检测 | 洁净室（洁净车间）QC实验室生物安全柜层流车洁净工作台称量罩隧道灭菌烘箱热风循环烘箱传递窗灌装层流隔离器等等 | 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010《洁净工作台》JG/T292-2010《Ⅱ级 生物安全柜》YY0569-2011《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012 | ||||||||||||
2.检测项目介绍
目前，制药企业洁净度分为A、B、C、D级。
A级区一般包括各种层流（灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、隔离器等）、生物安全柜、
洁净工作台等，主要检测项目包括风速、高效过滤器检漏、气流流型、洁净度、微生物检测
（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度等；
B、C、D级洁净室（区）检测项目包括风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、洁净度、微生物检测
（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等；
另，根据无菌制剂与非无菌制剂的差异，非无菌制剂不做表面菌检测；若需静电测试时，可增加表面导静电性能测试。