BioCapt®组合式微生物采样器通过减少处理培养基平板时发生的污染,帮助小化假阳性,适用于制药洁净室内的微生物活性粒子。这个导致了在增产的同时减少调查的花费。另外,许多像湿热灭菌、消毒等昂贵耗时的杀菌步骤,处理以及后期维护动作都被淘汰了。这种微生物空气采样以及监测的改进方法建立在 BioCapt不锈钢采样器的采样效率,同时通过包装以及一次性应用也几乎消灭了假阳性。
特点
Ø 满足ISO 14698-1
Ø 培养基已被验证可在冰箱和室温保存,有效期长达9个月
Ø 使用标准的TSA和SDA培养基,也提供客户定制,培养基均经过验证
Ø 可与现有的空气监控系统*匹配
优点
Ø 通过减少培养基平板误操作带来的污染风险,帮助消灭假阳性
Ø 与传统的不锈钢采样头相比无需时间的耗费,无需操作人员对采样头进行清洁等步骤,包括:消毒、清洁、灭菌以及湿热灭菌程序
Ø 相对不锈钢采样头简化了SOP中对可能造成的伤害和操作关注
Ø 降低了在无菌生产区域中与微生物采样皿进入和带出的风险
应用
Ø 洁净室以及相关受控环境的微生物空气采样
Ø USP797环境的活性气悬浮粒子测试
Ø 生物负荷监测制药设备生产环境
Ø 无菌生产区域的微生物监测
Ø 手术室的微生物监测
Biocapt组合式微生物采样器是Biocapt空气采样产品线的新创作。与其他Biocapt空气采样器相同的使用了狭缝设计的采样头,产品符合ISO 14698-1。预制且已灭菌的组合式采样器无需准备培养基平板也减少了操作者的动作。
操作者取样处理直接关系着假阳性调查的花费。作为预制已灭菌的装置, Biocapt Single-Use消除了操作者与在操作培养基以及重复灭菌使用的不锈钢采样头时造成的意外污染。
本产品采样时对环境产生的干扰可达到小,空气采样可以使用25或50升/分钟(*值)完成日常监控或者快速取样的需求。
经过伽马射线辐照并且防H2O2 渗漏的包装-Biocapt Single-Use三层包装后后进行伽马辐照,外两层的包装是耐受过氧化氢的,消除了外部污染并有助于提高培养基微生物回收率的稳定性与可验证性。
GMP符合性-Biocapt Single-Use 符合洁净室微生物监控以及无菌生产工艺中无菌和灭菌生产中的GMP法规的要求。
Biocapt Single-Use可轻松地用于一个新的环境监控程序中或者引入到已在使用中有固定真空源的空气采样硬件系统中。