杀菌设备类型 | 塔式 |
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适用范围 | 茶餐厅设备 |
名称 | 过氧化氢设备 |
品牌 | 贝亚 |
型号 | HBY |
加工定制 | 是 |
雾化过氧化氢灭菌系统
取代灭菌,达到 6 个对数级的杀灭效果
无残留,对人员无伤害
灭菌时间短
GMP、FDA、EP 推荐洁净区环境空间灭菌方法
技术参数:
1.喷雾粒径:平均 7.5μm
2.雾化器:***雾化器粒径证明
3.喷雾量:32ml/min
4.适用液体:22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸液态杀孢子剂(不含银离子)
5.控制系统:微电脑智能系统
6.控制要求:彩色触摸屏控制
7.参数设置:设备内置计算软件,自动计算喷药量和喷药时间,无需人为计算,计算结果在屏幕上显示
8.控制系统配套:配套无线遥控器
9.延时设置:可***时间,定时开机。
10.喷雾完成后,设备可自动关机,无需人为关机
11.参数记忆:自动记录上一次灭菌参数
12.灭菌效果:达到 Log6 杀灭率
13.灭菌体积:20-250 立方米(6 次方芽孢条挑战) 14.材质:304
15.电源:220V
16.工作要求:采供洁净压缩空气作为动力源
17.可调整喷雾压力,在特定环境下,对喷雾速度进行适当调整
18.灭菌时间:6 小时内达到 log6 芽孢条杀灭率(250m3),并完成杀孢子剂排残工作,排残后过氧化氢残留浓度<1ppm
19.自带指示灯,可通过指示灯变化观察设备工作状态
20.设备尺寸:330×240×400mm(长宽高 )
21.***疾控中心检测报告及卫计委安全性评价报告备案
雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证:
完全符合美国药典(USP)中的规定,采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌,达到103-106的杀灭率,即下降3-6个对数单位,充分证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。
作用原理:
2010版《药品GMP 指南》无菌药品第418~419页,对此灭菌原理有详细介绍,已无熏蒸内容。
通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时,喷出的雾被称作是“干”的,所以称之为“干雾”。
干雾有如下的特性:
1.干雾滴(粒)不会沉降并且进行无规则运动(布朗运动原理);
2.干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴;
3.干雾滴在表面接触后会反弹,而不会破裂从而湿润表面;
这些特性决定了它有很好的扩散效果,使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。
传统的空间灭菌方法比较:
熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内,对操作人员和环境造成长久的潜在危害;
臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果,同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等并且产生未知的不可控化学残留;
过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果,这样提高了腐蚀性,仅适用于小空间灭菌,如传递舱、隔离器等。
空间干雾灭菌系统与传统的熏蒸及臭氧的比较
项目 | 雾化过氧化氢灭 菌系统 | 熏蒸 | 臭氧 |
残留 | 基本是表面空间零残留 | 需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作,而且残留很 难完全清除 | 需要去除残留,而且完全去除同样困难 |
化学品毒性 | 过氧化氢无毒性 | 具有致癌性 | 强氧化性及人体呼吸系统的危 害,EPA 不予认证 |
消毒灭菌效果 | log4~log6的广谱灭菌效果,如 孢子、真菌等 | 无法完全达到 log4~log6 的孢子杀灭效果 | 高浓度时具有杀灭孢子的效果, 但由于裂解快,所以在洁净室内 很难达到杀灭孢子的效果 |
整体灭菌时间 | 2~6 小时 | ***少 2 天 | 广大使用者采用的是每天操作的方式,这样对于洁净室环境的 相容性是一个潜在的危害 |
残留中和 | 无需中和 | 需要中和和清洁 | ------ |
认证 | 雾化过氧化氢灭菌系统 通过 EPA 认证 | 欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃 这种灭菌方式 | 无 EPA 认证 |
残留检测系统 | 通过空间残留检测仪,可检测过 氧化氢残留量 | ------ | ------ |
成本评价 | 从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合 GMP 国际相关标准的认证等各个方面,都是需要被考虑到成本中的。更少的停工时间、更好的员工保护、简易的操作,这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的 高性价比。 |
DF-10B 雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢进行雾化的方法,对洁净区整体空间和设备表面进行灭菌。通过专业的灭菌方案,为制药客户无菌洁净区的空间灭菌***一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的***方法,对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到 log6次方的杀灭效果。