宝莱特（300246）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　1、医疗器械行业

　　行业发展状况

　　医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。经历了2020年全球疫情的爆发，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。根据Eshare医械汇测算，2020年全球医疗器械销售规模为4,935亿美元，同比增长8.96%。根据evaluateMedTech发布的《2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望》，预计2024年全球医疗器械行业市场规模将达到5,950亿美元，年均复合增长率保持在5.64%。

　　政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长，《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据显示，2020年我国医疗器械市场规模约为7,721亿元，已经成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发凸显。未来十年，随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。需求的增长、外部政策的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。

　　行业周期性特征

　　医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状态等因素决定，受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的周期性特征。

　　2、血液净化行业

　　行业发展状况

　　血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。

　　根据费森尤斯年报的预测和统计，2020年全球约有370万慢性肾功能衰竭患者定期接受透析治疗。全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元稳步上升至2021年的830亿至850亿欧元，年均增长率约4%，预计未来几年将保持平稳增速，预计2025年全球血透行业市场规模将接近1,000亿欧元。

　　我国血透市场起步较晚，目前市场规模较小，呈现快速增长的趋势。2012年我国将终末期肾病治疗列入大病医保，极大减轻了患者的经济负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计显示：2016年我国接受血液透析治疗的患者人数为44.7万人，2019年底已达到63.3万人，年均复合增长率达12%。另一方面，根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人，且我国目前接受治疗的患者比率不到20%，若未来透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将达到148万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。

　　近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。例如《中国制造2025》提及，将高性能医疗器械作为重点发展领域，医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向；《“健康中国2030”规划纲要》提出，血透等新兴业态成为关注重点；《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出，重点开发高质量、低成本的血液透析机，重点解决国产血液透析设备及透析器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题；2020年的《公共卫生防控救治能力建设方案》提出优化医疗资源布局，加强重症病区建设，按规模和功能配置血液透析机，终末期肾病属于重症病建设范围。

　　耗材方面，根据《中国医疗器械蓝皮书2021版》显示，2020年中国血液净化类高值医用耗材市场规模为97亿元，同比增长19.75%，2020年血液透析器市场规模约为58.5亿元，约占整个血液净化类高值医用耗材市场规模的60%。透析器是血液透析中的关键部分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前仍然由外资品牌主导，占据了70%的市场份额，国内部分先进企业正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。2019年国务院发布的《治理高值医用耗材改革方案》强调，地方政府执行招标采购时明确优先采购国产医疗器械。随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不断增加。

　　设备方面，目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品。根据蛋壳研究院统计，2020年国内血液透析机销量中费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛5大外资厂商占据了国内血液透析机市场80%-90%左右的份额，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅10%-20%左右。《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的一批国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为50%。由此可见，我国自主品牌的血液透析机在医疗设备国产化的浪潮中蕴含巨大市场空间。

　　未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。

　　公司行业地位

　　近年来，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式来整合行业内优质资源，完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，具有9大耗材基地，3大渠道平台，拥有血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等血液净化产品，其中透析用制水设备及透析粉液的市场占有率居行业翘楚。此外，公司是国内首家取得透析液过滤器医疗器械注册证的上市企业、首家取得血液透析机医疗器械注册证的A股上市公司，同时也是国内首家在德国开展绿地工程的医疗器械企业。2020年，通过收购苏州君康，公司掌握了聚醚砜膜的核心拉丝技术，公司在珠海和苏州建设血液净化产业基地，扩大血液净化设备及耗材的产能，引进血液净化领域高端研发人才及先进设备，开启产营研新引擎，对于推进我国血液净化领域进口替代进程及保持公司持续的竞争力均具有重要意义。

　　公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、稀缺性高的核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。

　　3、监护设备行业

　　行业发展状况

　　据中国医疗器械行业统计数据显示，2018年全球生命体征监护仪市场总值达到了243.2亿元，预计2025年可以增长到316.2亿元，年复合增长率为3.8%。近年来，随着我国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，我国医疗监护仪市场规模逐年增加，从2015年的18亿元增至2019年的25.8亿元。

　　从需求来看，我国作为人口大国具有巨大的成长潜力与空间，随着新医改的实施，医疗机构数量的增长，促使医疗基础设施需求剧增，医疗监护仪也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求。从监护设备台数与病床比来看，目前美国、欧洲比值约80%，我国比值仅约20%，尚有较大差距。而国内医疗卫生床位数和每千人医疗机构床位数以每年约8%的速度增长，无疑助推市场空间的扩大。从产品更新换代方面来看，医疗监护设备在一般县级或县级以上医院的使用寿命为5年，而三甲医院的使用寿命会更短，因此即使按照保有量的正常更新换代，其市场发展的潜力依然巨大。此外，疫情后有望大力促进ICU病房的新建加速，从而催生对重症监护设备的需求。2006年《中国ICU建设与管理指南》提出，ICU病床数量一般以该 ICU 服务病床数或医院病床总数的2%-8%为宜，并可酌情增加。经过多年发展，2019年我国ICU科室床位数已达5.7万张，占比仅0.65%，距离指南中2%-8%的目标还有较大增长空间。

　　公司行业地位

　　公司深耕于健康监测领域近二十九载，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发展与改革委员会授予的“国家多参数监护仪产业化基地”。作为中国最早一批研发制造医疗监护仪的民族企业，公司多年来坚持健康监测领域专业化，产品“多元化、高端化、智能化、物联化”，品牌力深受海内外认可。目前，公司的监护设备已覆盖国内数千家医疗机构，且通过全球公共医疗危机突破行业瓶颈，进入发达国家高端医院，海外影响力大幅提升。公司监护类产品品类丰富，拥有一体式监护仪、插件式监护仪和掌上监护仪三大系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，为医院提供整体解决方案。此外，公司还拥有心电图机以及脉搏血氧仪、超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品。多品类的产品结构，充分满足了不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的多样化需求，确保公司在健康监测领域的地位。

　　1、《“十四五”医疗装备产业发展规划》

　　2021年12月28日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部等10部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，这也是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划。《规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。

　　《规划》明确了包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械在内的7个重点领域，部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进医疗装备产业发展目标的实现。其中在监护与生命支持装备领域，提出发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平；提出推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。在妇幼健康装备领域，提出研制孕产期保健可穿戴装备，推动危重症新生儿转运、救治、生命支持等装备应用，促进妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。

　　2021年，国家财政部及工业和信息化部印发《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的一批国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机（单泵）配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机（双泵）配比采购本国产品比重为50%。未来，国产血液透析机及血液透析滤过机的市场份额将获得到进一步提升。

　　3、《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》

　　2021年12月13日，工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局联合发布了《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》，进一步缩小了享受免税政策的进口医疗设备范围。近年来，为鼓励国产医疗器械企业发展，国家缩小对进口医疗器械的减税范围，利好国产医疗设备进院，相关政策的发布将在一定程度上抬高进口医疗器械价格，有利于国产医疗器械参与竞争。

　　4、新修订《医疗器械监督管理条例》施行

　　2021年6月1日，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式施行，全面落实了注册人、备案人制度。条例规定医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，在符合本条例规定的经营条件下，无需办理医疗器械经营许可或者备案。在公司已取得一系列产品注册证和经营许可证的情况下，可以简化公司在异地的产品上市流程，有利于加快公司的产业布局速度。

　　5、《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》

　　2022年1月26日，广东省政府印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》。广东省将重点推动医疗器械产业链优化升级，着力解决产业链中“卡脖子”的问题；实施医疗器械企业梯次培育，提升龙头企业核心竞争力和行业带动力；引进能够突破关键技术的领军人才及团队，提升产学研复合型人才培养能力等。该实施方案提出：力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1,700亿元，力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2,500亿元，同时打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

　　6、带量采购政策

　　集中带量采购是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。2021年6月4日，经国务院同意，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部等8部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。该意见提出，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。此外，2022年2月11日召开的国务院政策例行吹风会也指出，下一步，国家医保局将常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，使集采成为公立医疗机构采购的基本模式。在带量采购政策下，“以价换量”的效应将导致高值医用耗材的价格和利润率下行，对于未能中标的企业将面临较大的竞争压力和有限的利润空间，一旦企业连续中标，将迅速扩展大量市场份额。报告期内，公司在全国各省平台成功挂网集采率高达96%以上。未来，公司将响应国家号召，抓住进口替代的政策机遇，践行精细化管理方针，提高质量水平，强化成本管控，保证经营效益，并持续扩充产能，发挥规模效应，力求在国产医疗器械替代进口产品的进程中作出更大贡献。

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　1、公司业务

　　报告期内，围绕“在巩固医疗监护设备的基础上，加快建立和完善血液透析领域生态圈”的战略发展规划，公司积极采取有效措施，通过持续的产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理，使得各板块业务保持持续发展。

　　公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务，主要涵盖健康监测和肾科医疗两大业务板块：一是健康监测板块，为医疗监护设备及配套产品，主营产品为监护仪设备、心电图机、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是肾科医疗板块，为血液透析产品，主营产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品，广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。

　　2、公司经营模式

　　（1）销售模式

　　公司国内销售以经销商买断式经销为主，直销为辅。在充分发挥经销商资源优势的同时，通过终端逐步建立并扩大品牌影响力，从而降低市场成本，提升公司品牌效应。

　　国际市场方面，公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会和选点调研等方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定经销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司现场及示范医院参观，以促进长期稳定业务关系的建立和深化。

　　（2）研发模式

　　公司始终重视新产品及新技术研发，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据ISO9001和ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。

　　（3）采购模式

　　公司主要采用集中式采购，根据销售与生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得较大的价格优势与优质服务。代理产品方面，公司主要通过珠海宝瑞、珠海申宝、深圳宝原等三家子公司经营血液净化设备及血液净化耗材等产品的代理销售业务，涵盖各国际知名品牌，子公司作为所在区域的代理商，通常每年与品牌方签订代理协议，约定采购价格和采购量。

　　（4）生产模式

　　公司整体以订单生产为主，国内市场则公司会根据市场需求及过往销售情况保持相对合理的库存。

　　3、主要业绩驱动因素

　　报告期内，公司实现营业收入109,101.84万元，同比下降21.85%；实现归属于上市公司所有者的净利润6,379.26万元，同比下降81.57%，报告期末公司总资产为171,950.67万元，较期初增长6.99%；归属于母公司所有者权益为89,388.78万元，较期初减少2.62%。其中，健康监测板块销售收入40,017.38万元，同比下降48.35%，肾科医疗板块销售收入67,410.18万元，同比上升10.36%。

　　造成业绩变动的主要原因：1、受疫情影响，2020年度公司健康监测板块呈爆发式增长，且以重症监护为主的产品出口价格高，销售费用大幅降低，导致2020年度销售收入及利润基数大，2021年度公司健康监测产品收入较2020年度大幅降低；2、报告期内公司大力组建透析器及透析设备营销团队及营销网络，使得相关销售费用增加；3、报告期内公司持续加大对高端设备的开发力度，相关研发费用大幅增加；4、公司部分主营产品原材料中的芯片采购价格暴涨导致产品成本大幅增加；5、公司新增合并子公司苏州君康，其业绩亏损对合并口径业绩影响较大；6、公司可转债利息费用以及限制性股票股权激励计划费用的摊销导致相关费用大幅增加。